Kiedy nie stosować leku Axonalgin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) - dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpił na przykład znaczny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak: salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: salicylany i paracetamol lub diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak: swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy). - jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na metamizol, taka jak ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami - leki stosowane w leczeniu nowotworu)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego)
- jeśli u pacjenta występuje wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
- jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny (ostra przerywana porfiria wątrobowa)
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axonalgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Axonalgin zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem:
- nagłego zatrzymania krążenia
- agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).
Należy przerwać stosowanie leku Axonalgin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on wskazywać na agranulocytozę:
- niespodziewane pogorszenie ogólnego stanu (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu),
- nieustępująca lub nawracająca gorączka,
- bolesne zmiany błony śluzowej, głównie jamy ustnej, nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych i odbytu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy przerwać stosowanie leku Axonalgin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy pancytopenii (takie jak ogólna niedyspozycja, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienia i bladość) lub trombocytopenii (takie jak zwiększona skłonność do krwawień, małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może regularnie kontrolować liczbę krwinek i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią
pewne zmiany w morfologii krwi.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
- Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) na lek Axonalgin są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych.
- Pacjenci, u których występują reakcje alergiczne lub inne (immunologicznie zależne) reakcje obronne (np. agranulocytoza) na lek Axonalgin są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne) (leki przeciwbólowe takie jak: fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
- Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne lub inne reakcje układu immunologicznego na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje również duże ryzyko reakcji na lek Axonalgin w ten sam sposób.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Axonalgin może znacznie wzrosnąć, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń i (lub) nietolerancji:
- nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń reumatycznych), z objawami takimi jak: świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku nie wolno przyjmować leku Axonalgin (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Axonalgin”).
- napady bezdechu z powodu zwężenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie błony śluzowej nosa i zatok oraz polipy nosa.
- przewlekła pokrzywka
- nadwrażliwość na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np. benzoesany).
- nietolerancja alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu. Taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Axonalgin”).
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Axonalgin może być zastosowany wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek Axonalgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U pacjentów ze szczególnie silną nadwrażliwością może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu u pacjentów chorych na astmę lub ze skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopia) należy zachować szczególną ostrożność.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). W razie pojawienia się objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Axonalgin i poszukać pomocy medycznej.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Axonalgin (patrz punkt 4).
Spadek ciśnienia krwi (reakcja hipotensyjna)
Lek Axonalgin, może wywoływać spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe:
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, jest silnie odwodniony lub ma słabe krążenie krwi, lub u pacjenta występuje wczesne stadium niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów).
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę.
Lekarz starannie rozważy potrzebę podania leku Axonalgin takim pacjentom i będzie prowadził ścisły nadzór nad pacjentem. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).
Należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, (np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń krwionośnych (stenoza), tj. ograniczających przepływ krwi do mózgu). Lek Axonalgin można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów układu krążenia.
Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Axonalgin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Axonalgin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, lek Axonalgin należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści, z uwzględnieniem odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 3 „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby”).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Axonalgin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Axonalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych. Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać szkodliwe działanie metotreksatu na proces krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
- chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Stosowanie leku Axonalgin równocześnie z chloropromazyną może powodować poważne obniżenie temperatury ciała.
- cyklosporyna, lek stosowany w celu osłabienia układu immunologicznego.
- kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małej dawce, w celu zapobiegania chorobom serca, lek Axonalgin powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
- bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia.
- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS).
- metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów).
- walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
- takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu.
- sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami:
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe),
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca (kaptopryl),
- lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych (lit),
- lek zwiększający ilość wydalanego moczu (triamteren),
- leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Axonalgin, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczenie poziomu kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).
Lek Axonalgin z alkoholem
Podczas leczenia lekiem Axonalgin nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przyjmowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Axonalgin w ostatnich trzech miesiącach ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia tzw. przewód tętniczy Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy szczególnie unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.
Lek Axonalgin zawiera sód
Lek zawiera 71,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3,56% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
