Opis
Test covid-19 & influenza A/B test covid-19 antygen i grypy typu A/B zestaw testowy do nosa jest to wyrób medyczny jednorazowy domowy test w formie sztyftu do nosa wykrywający obecność antygenu wirusa SARS-CoV-2 i grypy typu A/B.
Przeznaczenie produktu
Test antygenowy na obecność COVID-19 i grypy typu A/B w wymazie z nosa jest testem immunologicznym in vitro. Test służy do bezpośredniego i jakościowego wykrywania białek nukleokapsydowych wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy A oraz wirusa grypy B w wymazach z jamy nosowej. Jest przeznaczony do samodzielnego wykonania. Podczas przeprowadzania badania dzieci w wieku od 2 do 18 lat muszą być one nadzorowane i wspomagane przez osobę dorosłą. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia tymi wirusami. Wyniki te nie powinny stanowić jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub innych dotyczących zarządzania opieką medyczną. Test ten jest przeznaczony dla osób bezobjawowych i osób z objawami COVID-19 w ciągu pierwszych 7 dni po wystąpieniu objawów.
Charakterystyka produktu
Test antygenowy na obecność COVID-19 i grypy typu A/B w wymazie z nosa służy do wykrywania białek nukleokapsydowych wirusa SARS-CoV-2 i wirusa grypy A i B poprzez wizualną interpretację rozwoju koloru na wewnętrznym pasku. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 (przeciwciała monoklonalne) i grypy A i B są unieruchamiane w obszarze testowym na podkładce nitrocelulozowej. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 (przeciwciała monoklonalne) i grypy A i B są koniugowane do kolorowych cząstek i unieruchamiane na skoniugowanej podkładce. Podczas badania antygeny docelowe, jeśli występują w wydzielinie z jamy nosowej, zostaną uwolnione do bufora ekstrakcyjnego. Ponieważ próbka migruje wzdłuż paska poprzez działanie kapilarne, a następnie współdziała z odczynnikami na podkładce do próbek, antygeny docelowe będą wiązały się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 (przeciwciała monoklonalne) lub przeciwciałami grypy A i B na podkładce z koniugatem. W związku z tym kompleks przeciwciał i antygenów zostanie przechwycony przez przeciwciała SARS-CoV-2 (przeciwciała monoklonalne) lub grypy A i B i unieruchomiony w obszarze testowym. Nadmiar kolorowych cząstek zostanie wychwycony w obszarze kontrolnym błony NC. Obecność kolorowej kreski w obszarze testowym wskazuje na pozytywny wynik dla antygenów SARS-CoV-2 i grypy A i B, podczas gdy jego brak wskazuje na wynik negatywny. Kolorowa kreska w obszarze kontrolnym służy jako kontrola procesowa, czyli zazwyczaj wskazuje na dodanie odpowiedniej objętości próbki i prawidłowe działanie testu.
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą. Ważne informacje dotyczące wyrobu medycznego:
- Wyrób medyczny - posiada oznakowanie CE.
- Posiada deklarację zgodności UE
- Zawiera instrukcję obsługi w języku polskim
- Zawiera etykietę w języku polskim
Przechowywanie oraz transport wyrobów medycznych są zgodne z warunkami określonymi przez producenta.
