PARAFINA CIEKŁA, płyn doustny
Paraffinum liquidum, 100g
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARAFINA CIEKŁA , płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g płynu zawiera 1 g parafiny ciekłej (Paraffinum liquidum).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie, 1-3 łyżki stołowe (15-45 g) na noc lub rano na czczo. Działanie występuje po kilku godzinach od zastosowania.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na parafinę ciekłą.
- Ból brzucha o nieustalonej przyczynie oraz ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 3 roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia się objawów lub nie występowania działania przeczyszczającego w ciągu 1-2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
- Należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej.
- Dzieciom powyżej 3 roku życia oraz kobietom w ciąży i karmiącym piersią nie podawać bez konsultacji z lekarzem.
- U dzieci i osób w podeszłym wieku należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek i możliwie krótko (2-3 tygodnie).
- U osób w podeszłym wieku, z uwagi na ryzyko działań niepożądanych należy monitorować czas i częstotliwość stosowania leku.
- Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowania leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia.
- Przypadkowe przedostanie się parafiny do dróg oddechowych może być przyczyną bardzo ciężkiego zapalenia płuc. Zagrożenie dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, niedołężnych, przyjmujących lek w pozycji leżącej (zachłyśnięcie).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
PARAFINA CIEKŁA może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.
4.6 PARAFINA CIEKŁA a ciąża i laktacja
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania parafiny ciekłej u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
PARAFINA CIEKŁA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej podano nieliczne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania parafiny ciekłej. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wyciek parafiny z odbytu;
- Zaburzenia żołądka i jelit: świąd odbytu, wtórne zaparcia (wskutek nadużywania i długotrwałego stosowania);
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany zapalne i rozplemowi węzłów chłonnych, zwłóknienie zaotrzewnowych węzłów chłonnych podczas długotrwałego stosowania;
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata wody i jonów sodu, a w następstwie wtórne zwiększenie wydalania aldosteronu i utrata jonów potasu prowadząca do hipokaliemii, co może powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia oraz wystąpienie atonii jelit; zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej u osób w podeszłym wieku, zaburzenia wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E, K.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu może wystąpić biegunka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; zmiękczające, kod ATC: A06AA01
Parafina ciekła hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co powoduje rozmiękczanie mas kałowych i ułatwia wypróżnianie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Parafina ciekła nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie drażni jelit. Działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono takich badań
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu zawierająca 30 g, 400 g lub 800 g parafiny ciekłej.
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g parafiny ciekłej.
Butelka LDPE z kroplomierzem i zakrętką LDPE z pierścieniem gwarancyjnym zawierająca 100 g parafiny ciekłej.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o. o.
ul. Spółdzielcza 25A, 11-001 Dywity
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr IL-2023/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26.08.2001 r. / 25.07.2006 r./ 01.10.2007 r.
